各市州市場監督管理局，省局機關各處室、直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產企業：
????為規范藥品生產記錄與數據管理，確保藥品生產過程信息真實、準確、完整和可追溯，進一步提高藥品質量安全保障水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》和國家藥監局《關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告》（2020年第74號）等有關規定，結合我省實際，現就加強藥品生產記錄與數據管理有關事項通知如下：
????一、藥品生產企業（藥品上市許可持有人，下同）要嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規章規定，貫徹落實國家藥監局關于藥品追溯體系建設、藥品記錄與數據管理的部署要求，依法履行藥品質量安全主體責任，確保藥品生產過程中相關記錄與數據真實、準確、完整和可追溯。
????二、藥品生產企業應當制定操作規程和管理制度，切實加強藥品生產記錄與數據管理，其依法保存并提供的每份紙質批生產
記錄與批檢驗記錄中，分別至少有1項為采用生產和檢驗設備自動打印的記錄或數據。
????三、藥品生產企業所有藥品生產車間至少有1道關鍵稱量工序使用具有自動打印功能和數據可追溯的稱量衡器；分析化驗室所有萬分之一精度以上的分析天平應配備自動打印機，所有出具正式檢驗報告的高效液相色譜儀應安裝審計追蹤系統；儲存原輔料與藥品的冷藏、冷凍倉庫中和長期穩定性（加速試驗）考察箱中應配備溫濕度自動監測系統，對溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄。
????四、藥品生產企業烘干、滅菌、洗灌封聯動、凍干等現有生產設備具備數據記錄與輸出功能的，應打印實時數據附于批生產記錄中。
????五、新開辦藥品生產企業和現藥品生產企業原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，在新購生產設備和檢驗儀器時，應盡可能采用具備電子數據記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器。
????六、鼓勵藥品生產企業主動更新和廣泛采用具備電子數據記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器；鼓勵藥品生產企業開發采用計算機（化）數據管理系統，如制造企業生產過程執行管理系統（MES）、實驗室管理系統（LIMS）、倉儲物流系統（WMS）等，提升藥品生產記錄與數據管理智能化水平。藥品生產企業已采用計算機（化）數據管理系統并自動獲取、保存數據的，可以采用電子數據或記錄。
????七、藥品生產企業應當按照《藥品記錄與數據管理要求（試行）》規定，依法對計量器具進行檢定或校準，并定期開展藥品生產記錄與數據管理自查；發現具備電子數據記錄和輸出、審計追蹤等功能的設備儀器損壞的，應立即按照偏差管理進行報告處理，并全面評估、驗證對有關記錄與數據的影響，依法采取風險控制措施。
????八、依法進行藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查時，將重點加強藥品生產記錄與數據管理情況的檢查。對不符合要求的，依法依規要求整改到位；涉嫌違法的，依法嚴肅查處。對藥品生產記錄與數據管理規范、信息化程度高的企業，作為誠信企業、遠程非現場監管和承諾即許可（含換證）的重要參考，實行審批綠色通道，依法減少檢查頻次。
????鼓勵醫用氧生產企業參照前述電子記錄和數據管理要求，提升記錄與數據信息化管理水平。國家藥品監督管理部門對藥品生產企業電子數據與記錄管理出臺新規定的，從其規定。
????本通知自公布之日起施行，有效期5年。
湖南省藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年7月23日
（公開屬性：主動公開）
藥品生產記錄與數據管理政策解讀.doc
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